시약 상자 가 바다 로 나 가 "문턱" 이 다른 대리상 들 이 "스스로 길 을 찾 아서" 시장 을 쟁탈 하 다.

해외 에서 새로운 관 폐염 이 발생 하고 중국 시약 상자 가 '몰 려' 바다 로 나 갔 지만 품질 인증 은 여전히 '회색 지대' 가 존재 한다.

최근 스페인 이 심 천 리 조 트 에서 구입 한 새로운 관 바이러스 검출 시약 상자 가 품질 미 달 이라는 의혹 에 휩 싸 였 다.이 사건 이 불 거 진 시약 상자 의 해외 진출 논란 이 가시 지 않 고 있 는 가운데, 시약 상자 출구 인증 관문 아래 있 는 혼란 도 관심 을 모 으 고 있다.

한편, 3 월 30 일 저녁 에 상무부 와 세관 총서, 약국 도 발표 하여 수출 할 관련 의료 물 자 는 반드시 국가 약품 감독 부서 의 관련 자질 을 얻어 수입 국 (지역) 의 품질 기준 에 부합 하도록 요구 할 것 이 라 고 밝 혔 다.

시약 상자 가 해외 로 팔 리 는 과정 에서 대리 판매상 도 중요 한 역할 을 하 는데, 이 는 제품 이 세계 각지 에 도착 하 는 촉각 을 검사 하 는 것 과 같다.인민 망 에 따 르 면 이번에 논란 이 된 시약 상 자 는 스페인 위생 부가 자국 대리상 으로 부터 구입 한 것 으로 알려 졌 다.

      한 시약 상자 생산 업 체 의 판매 인 사 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 "신 관문 바이러스 검사 가 상대 적 으로 단기 적 인 시장 일지 도 모른다. 해외 시장 을 선점 하려 면 타 이 밍 을 잡 아야 한다. 현재 시장 이 비교적 뜨 거 운 상황 에서 일부 업 체 는 대리 업 체 를 개방 하고 1 급 2 급 대리 업 체 는 국내 시장 에서 에이 전 시 를 공급 한 후에 대리 업 체 가 스스로 비결 을 찾 아야 한다" 고 말 했다."해외 로 판매 합 니 다."

인증 관문 에는 '현기' 가 숨겨 져 있다.

이번 분쟁 에 휘 말 려, 해외 시장 접근 허가 서 를 받 은 시약 케이스 에 왜 품질 문제 가 생 길 까?이 문제 에 대답 하기 위해 서 는 먼저 시장의 진입 문턱 부터 말 해 야 한다.

유럽 연합 의 경우 시약 상자 와 같은 체 외 진단 제품 이 유럽 시장 에 들 어가 기 전에 모두 CE 인증 을 받 아야 한다.2003 년 12 월 부터 유럽 연합 각 회원국 에서 판매 하 는 체 외 진단 의료 기 재 는 모두 98 / 79 / EC 체외 진단 의료 기기 명령 에 따라 부합 성 평가 절 차 를 완성 하고 CE 표 시 를 붙 여야 유럽 연합 에 출시 할 수 있다.국내 시약 상 자 는 CE 인증 을 받 아 유럽 연합 으로 수출 하려 면 이 지령 의 기본 요구 와 관련 조항 에 부합 해 야 한다.

     유럽 공동체 CE 증서기업 이 자율 적 으로 발급 하 는 '부합 성명 서' (Declareation of conformaity), 제3자 기관 (중개 또는 테스트 인증 기관) 이 발급 하 는 '부합 인증서' (Certificate of copliance), 유럽 연합 공지 기구 (Notified Body) 가 발급 하 는 '유럽 연합 표준 부합 증명서' (EC Attestation of conformity) 도 세 가지 가 있다.

체 외 에서 의료 기기 의 위험 특징 에 따라 유럽 연합 은 의료 기 구 를 리스트 A (List A), 리스트 B (List B), 자체 검사 (Self - testing) 와 기타 (Other) 네 가지 로 나 누 었 고 감독 등급 은 차례로 감 소 했 으 며 서로 다른 기준 에 따라 CE 합격 인증 절 차 를 이행 했다.한편, 새로운 관 바이러스 의 진단 제품 은 '다른 (Other)' 유형 에 따라 CE 합격 인증 절 차 를 이행 하 는 의료 기기 에 속한다. 이런 제품 평가 과정 은 '자체 성명' 으로 제조 업 체 가 지시 표준 에 따라 시험 하고 신고 서 류 를 제출 하 며 CE 기준 에 부합 되 는 합격 성명 서 를 제출 하 는 것 이다. 이 로 인해 얻 은 증 서 는 '부합 성명 서' 에 속한다.현재 신관 바이러스 진단 제품 은 유럽 연합 시장 접근 기준 이 상대 적 으로 낮 다 는 것 이다.

위험 수준 이 높 은 제품 에 대해 유럽 연합 은 반드시 인증 과정 에 공고 기구 가 개입 하도록 규정 하고 있다.21 세기 경제 보도 자 는 유럽 연합 홈 페이지 에 유럽 연합 공고 기관 20 곳 이상 이 98 / 79 / EC 체 외 진단 의료 기기 명령 에 따라 증 서 를 발급 할 수 있 는 것 을 발견 했다. 그러나 현재 국내 대다수 신 입관 바이러스 검출 시약 제조 업 체 의 CE 인증 서 는 '적합 성명 서' 로 이 기관 에서 발급 할 필요 가 없다 고 밝 혔 다.

     상대 적 여유 있 는 기준.많은 시약 상자 제조 업 체 들 이 경쟁 적 으로 자신의 제품 이 CE 증 서 를 얻 었 다 고 밝 히 지만 제품 의 품질 이 정말 좋 은 지 판단 하기 어렵다.그러나 3 월 30 일 21 세기 경제 보도 기자 가 국내 대리 CE 인증 서비스 기 구 를 전 화 했 고 많은 기관 들 이 새로운 관 검 측 시약 상자 에 대한 대리 인증 서 비 스 를 제공 할 수 없다 고 밝 혔 다.

유럽 연합 을 제외 한 다른 국가 들 도 시장 접근 의 문턱 에 대한 요구 가 각각 다르다.

이에 비해 미국 에 서 는 신 관문 바이러스 진단 제품 을 출시 하 는 데 필요 한 비상 사용 권한 (Emergency Use Authorization, EUA) 을 쉽게 얻 을 수 없 는 것 으로 나 타 났 다. 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (Food and Drug Administration, FDA) 에 따 르 면 현재 국내 에 서 는 화 유전자 만 UA 를 얻 고 있다.

        다른 나라 의 경우 일본 의 경우 진단 시약 은 의약 품 이 고 주관 부 서 는 후생 노동 성 이 므 로 약사 법 에 관 한 감독 을 받 아야 한다. 입국 통관 시 에는 '의약 품 생산 판매 허가증 (생산 허가증 또는 같은 종류의 생산 등록 증명서)' 의 복사 본 을 제출 하고 '의약 품 생산 판매 비준 서 (또는 인증서 또는 등록 증명서)' 의 복사 본 을 제출 해 야 한다.

      한 업계 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 "현재 로 서 는 일본 과 한국 의 시장 접근 이 상대 적 으로 높 고, 제품 은 현지 에 등록 을 해 야 판매 할 수 있 기 때문에, 현지 에 어느 정도 자원 이 있어 제품 을 녹색 채널 로 들 어 갈 수 있 는 것 이 유리 하 다. 현재 국내 에서 생산 되 는 시약 상 자 는 중동, 유럽, 동남아 로 더 많이 팔 린 다" 고 말 했다.

생산자 가 대리상 에 의거 하여 시장 을 선점 하 다.

에이전트 에 게 는 시약 상자 해외 시장 을 선점 하 는 시간 창구 도 중요 하 다. 이 배경 에서 시약 상자 생산 업 체 는 출하 만 하고 대리점 들 은 '골 드 문' 을 찾 아 시장 을 개척 하고 있다.

대리 판매상 은 기업 을 대신 하여 장 사 를 관리 하 는 것 이지, 기업 제품 을 구 매 하 는 것 이 아니 라, 공장측 이 상점 에 커미션 을 주 는 한도 의 경영 행위 이다.대리 화물 의 소유권 은 상점 이 아니 라 공장 에 속한다.자신 들 의 제품 을 파 는 것 이 아니 라, 대행 업 체 에서 팔 리 기 때문이다.

이번에 새로운 관 시약 상 자 는 해외 시장 에서 불티 나 게 팔 린 뒤 에는 일정한 실효 성 을 갖 추고 있다. 공장측 이 신속하게 해외 시장 에 진출 하려 면 반드시 대리상 을 의지 하여 시장 을 열 어야 한다.

화 난 의 한 시약 상자 대행 사 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 "현재 시장 전체 가 매우 뜨 겁 지만, 우 리 는 해외 현지 가 통 로 를 뚫 지 못 해 사재 기 를 야기 할 까 봐 걱정 된다" 고 말 했다.새로운 크라운 시약 제품 은 기 존 에 만들어 진 것 과 달리 현재 로 서 는 어느 정도 실효 성 이 있 을 것 으로 보인다. 7 월 이 되면 전체 전염병 이 통제 되면 판 매 량 이 제한 되 지만, 3 월 부터 7 월 까지 는 해외 시장의 수요 와 포장 상품 이 관통 되 는 것 이 관건 이다.

한편, 기업 측 도 시약 상자 의 판로 에서 어느 정도 대리 의 문턱 을 열 고 대리 의 심사 자질 에 대해 상대 적 으로 여유 가 있다.

한 시약 상자 의 제조 업 체 영업 관계자 도 21 세기 경제 보도 기자 에 게 "현재 로 서 는 해외 에 판매 되 는 시약 상자 가 많 지 않 고 2 만 인분 에 도 미 치지 않 는 다" 고 밝 혔 다.그 원인 을 따 져 보면 한편 으로 는 상품 의 공급 원 이 부족 하기 때문에 지금 은 백만 명 에 가 까 운 주문 이 있 지만, 상품 생산량 은 아직도 대기 중이 다.다른 한편, 판매 접근 기준 을 뚫 어야 하 며, 각급 대리상 들 에 게 '각자 의 재 주 를 보 여줄 때' 가 왔 다.하지만 이번 신규 관 리 는 창 구 를 갖 출 수 있 는 특성 상 장기 적 인 협력 이 라 고 는 존재 하지 않 는 다. 다른 무역 회사 나 제3자 회사 가 와 서 시약 상 자 를 찾 아 달라 고 하면 똑 같이 공급 된다.

일부 시약 상자 제조 사의 태도 도 누가 이 기 회 를 잡 을 수 있 는 지, 누가 이 시장 을 가 질 수 있 는 지 를 보 는 것 으로 알려 졌 다.현재 업계 에 서 는 시약 상자 제품 의 생명 주기 나 반 년 쯤 에 공장 에 대해 서도 독점 대 리 를 할 필요 가 없 는 것 을 초보 적 으로 판단 하 는데 이 는 어느 정도 에 시장 혼란 이 나타 날 가능성 을 높 인 다.